ads
Validation adalah istilah umum yang mengacu pada proses quality assurance (openjaminan mutu) untuk persetujuan atas gelar atau penghargaan akademis. Proses validasi biasanya terdiri pengujian menyeluruh terhadap semua aspek penghargaan, termasuk course design, sumber-sumber yang tepat, konteks bahan pembelajaran.
Berdasarkan Pengertian lainnya :
Validasi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa suatu proses/metode dapat memberikan hasil yang konsisten sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan dan terdokumentasi dengan baik. Validasi dilakukan bila ada perubahan yang mempengarui produk secara langsung (major modification), produk baru atau produk lama dengan metode baru, exiting dan legacy product.
Pendekatan validasi yang dilakukan menggunakan.
Pendekatan validasi yang dilakukan menggunakan.
- Prospective validation, digunakan untuk produk baru, sebelum memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan. Pada validasi ini produk yang dihasilkan tidak dijual ke pasaran, validasi dilakukan sebanyak 3 batch
- Concurrent Validation, digunakan untuk produk yang sudah tervalidasi tetapi akan ditentukan beberapa parameter yang baru validasi dilakukan sebanyak 3 batch
- Concurrent Validation, Validasi yang dilakukan oleh technical service department meliputi kualifikasi alat, validasi proses, cleaning validation, validasi komputer, dan packaging validation. Sedangkan analytical method validation dilakukan oleh Quality Unit
- Retrospective Validation, digunakan untuk established product dengan mengevaluasi proses berdasarkan historical data-data produksi, testing dan control validasi ini dilakukan sebelum Prospective validation
Persyaratan yang harus dilakukan dalam melaksanakan validasi adalah:
1. Protokol validasi harus sudah tersedia dan telah diapprove
2. Validation studies harus sesuai dengan protokol
3. Data validasi dari studies harus dikumpulkan, dicatat dan disimpulkan
4. Validation report harus direview oleh tiap departemen terkait dan diapprove oleh quality unit
5. Data validasi harus terdokumentasi dengan baik
6. Jika terdapat perubahan pada proses yang divalidasi harus dilaporkan
1. Protokol validasi harus sudah tersedia dan telah diapprove
2. Validation studies harus sesuai dengan protokol
3. Data validasi dari studies harus dikumpulkan, dicatat dan disimpulkan
4. Validation report harus direview oleh tiap departemen terkait dan diapprove oleh quality unit
5. Data validasi harus terdokumentasi dengan baik
6. Jika terdapat perubahan pada proses yang divalidasi harus dilaporkan
